PPWR-Händlerbestätigung über vorliegende PPWR-relevante Konformitätsnachweise laut Verordnung (EU) 2025/40

Hiermit bestätigen wir, dass uns für die Verpackungen der von uns vertriebenen Produkte nach unserem aktuellen Kenntnisstand entsprechende PPWR-relevante Konformitätserklärungen, Konformitätsnachweise, Hersteller- bzw. Lieferanteninformationen sowie, soweit für uns verfügbar, technische Dokumentationsbestandteile des jeweils verantwortlichen Wirtschaftsakteurs in der Vorlieferkette vorliegen.

Auf Grundlage der uns vorliegenden Erklärungen, Nachweise und Informationen bestätigen wir, dass für die betreffenden Verpackungen entsprechende Angaben zur Einhaltung der jeweils anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR – Packaging and Packaging Waste Regulation) vorliegen.

Die Konformitätsbewertung sowie die Ausstellung der jeweiligen Konformitätserklärungen erfolgen durch den jeweils verantwortlichen Wirtschaftsakteur, insbesondere den Hersteller, Importeur, Lieferanten oder sonstigen Verantwortlichen in der Vorlieferkette. Diese Händlerbestätigung stellt keine eigene EU-Konformitätserklärung im Sinne der PPWR dar, sondern bestätigt ausschließlich das Vorliegen entsprechender Erklärungen, Nachweise und Informationen in unserer Lieferkette.

Nach bestem Wissen und auf Grundlage der uns zum Zeitpunkt der Ausstellung vorliegenden Informationen liegen uns keine Informationen vor, die den Angaben der jeweiligen verantwortlichen Wirtschaftsakteure hinsichtlich der Einhaltung der jeweils anwendbaren Anforderungen der PPWR widersprechen.

Die dieser Händlerbestätigung zugrunde liegenden Konformitätserklärungen, Nachweise und Informationen werden von uns im Rahmen unserer gesetzlichen Dokumentations-, Sorgfalts- und Mitwirkungspflichten sowie internen Compliance-Prozesse aufbewahrt.

Eine Offenlegung gegenüber Kunden erfolgt ausschließlich bei berechtigtem Interesse, in geeigneter Form und vorbehaltlich bestehender Vertraulichkeits-, Datenschutz- und Geheimhaltungsinteressen. Zum Schutz vertraulicher Geschäftsbeziehungen, Lieferketteninformationen und Geschäftsgeheimnisse behalten wir uns ausdrücklich vor, lieferantenbezogene Informationen sowie sonstige vertrauliche Angaben zu anonymisieren oder zu neutralisieren.

Unberührt hiervon bleibt die Bereitstellung erforderlicher Informationen gegenüber zuständigen Marktüberwachungs- oder sonstigen berechtigten Behörden im Rahmen gesetzlicher Anforderungen.

Diese Händlerbestätigung dient ausschließlich als Nachweis darüber, dass www.halajot-ohg.de entsprechende PPWR-relevante Konformitätsangaben, Nachweise und Informationen zur betreffenden Verpackung vorliegen.

Eine Weitergabe an Dritte, Veröffentlichung oder Nutzung zu anderen Zwecken, insbesondere zur Identifikation oder direkten geschäftlichen Ansprache von Vorlieferanten, Herstellern oder sonstigen Beteiligten unserer Lieferkette, ist ohne unsere vorherige schriftliche Zustimmung nicht gestattet.

Diese Bestätigung gilt vorbehaltlich unveränderter Materialzusammensetzung, Verpackungsausführung, Lieferkette und rechtlicher Anforderungen.

Stand 7/2026

MDR Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745)

Entspricht der aktuellen Auslegung, Stand: 18. Mai 2020

Diese Inhalte wurden von der Halajot Einkaufs OHG erstellt. Wir übernehmen keinerlei Gewähr für Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität. Wir schließen jegliche Haftung für Schäden jeglicher Art aus, die durch die Nutzung der zur Verfügung gestellten Daten verursacht wurde, sofern uns nicht ein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verhalten nachgewiesen wird.

Was ist die MDR?

Ab dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) verpflichtend anzuwenden und ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).

Die MDR reguliert die Zulassung für Medizinprodukte, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer etc. und bringt die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung und dem Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang.

Hieraus ergeben sich für alle Beteiligten in der Warenkette verschiedene, erweiterte Pflichten und Regeln, die in Eigenverantwortung betrachtet und umgesetzt werden müssen.Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darüber informieren, was dies für Sie in Bezug auf die Zusammenarbeit mit HALAJOT und als Vertreiber unserer Produkte bedeutet.

Übersicht - Pflichten für Händler

Händler stellen stichprobenartig sicher, dass die vertriebenen Medizinprodukte den in Art. 14 der Verordnung über Medizinprodukte dargelegten Anforderungen entsprechen.

Sicherung der durch den Hersteller empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen(nach MDR Art. 14 (3))Wie bereits bei Medizinprodukten unter der MDD, sind die Lagerungs- und Transportbedingungen auf dem Schmuckkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben und zu beachten.Meldeverfahren & Dokumentation (nach MDR Art. 14 (2) – (6))Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Verordnung ist der Vertrieb des Produktes verboten.Bei Verdacht einer Abweichung eines Produkts von dieser Verordnung informiert der Händler unverzüglich den Hersteller (siehe Service Adressen).Es besteht Informationspflicht gegenüber den Behörden & anderen Wirtschaftsakteuren (Hersteller und weitere Händler in der Lieferkette) bei Verdacht einer Produktfälschung oder einer vom Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr.NEU! Händler führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen.Händler kooperieren mit den Behörden und händigen ihnen alle Informationen und Unterlagen sowie Produktproben aus, die ihnen vorliegen.Händler melden dem Hersteller unverzüglich jegliche Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem bereitgestellten Produkt.Dokumentation der Lieferkette

Wirtschaftsakteure (Händler und Hersteller) müssen für mindestens 10 Jahre dokumentieren/nachvollziehen können, welche Wege ihre Produkte gingen: von wem wurde das Produkt bezogen und an wen abgegeben?mit Abgabe an Patienten oder einen privaten Endkunden endet die Nachweispflicht des Händlers (Art. 10 (8)). --> Die Daten der Endkunden müssen weder erfasst noch gespeichert werden (z.B. Abgabe eines Produktes in der Apotheke an den Patienten).