MDR Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745)

Entspricht der aktuellen Auslegung, Stand: 18. Mai 2020

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Was ist die MDR?

Ab dem 26. Mai 2021 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation (EU 2017/745)) verpflichtend anzuwenden und ersetzt die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive (93/42/EWG)).

Die MDR reguliert die Zulassung für Medizinprodukte, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer etc. und bringt die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung und dem Wandel in der Medizinwissenschaft in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang.

Hieraus ergeben sich für alle Beteiligten in der Warenkette verschiedene, erweiterte Pflichten und Regeln, die in Eigenverantwortung betrachtet und umgesetzt werden müssen.Wir möchten Sie deshalb auf diesem Wege darüber informieren, was dies für Sie in Bezug auf die Zusammenarbeit mit HALAJOT und als Vertreiber unserer Produkte bedeutet.

Übersicht - Pflichten für Händler

Händler stellen stichprobenartig sicher, dass die vertriebenen Medizinprodukte den in Art. 14 der Verordnung über Medizinprodukte dargelegten Anforderungen entsprechen.

Sicherung der durch den Hersteller empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen(nach MDR Art. 14 (3))Wie bereits bei Medizinprodukten unter der MDD, sind die Lagerungs- und Transportbedingungen auf dem Schmuckkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben und zu beachten.Meldeverfahren & Dokumentation (nach MDR Art. 14 (2) – (6))Entspricht ein Produkt nicht der jeweiligen Verordnung ist der Vertrieb des Produktes verboten.Bei Verdacht einer Abweichung eines Produkts von dieser Verordnung informiert der Händler unverzüglich den Hersteller (siehe Service Adressen).Es besteht Informationspflicht gegenüber den Behörden & anderen Wirtschaftsakteuren (Hersteller und weitere Händler in der Lieferkette) bei Verdacht einer Produktfälschung oder einer vom Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr.NEU! Händler führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen.Händler kooperieren mit den Behörden und händigen ihnen alle Informationen und Unterlagen sowie Produktproben aus, die ihnen vorliegen.Händler melden dem Hersteller unverzüglich jegliche Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem bereitgestellten Produkt.Dokumentation der Lieferkette

Wirtschaftsakteure (Händler und Hersteller) müssen für mindestens 10 Jahre dokumentieren/nachvollziehen können, welche Wege ihre Produkte gingen: von wem wurde das Produkt bezogen und an wen abgegeben?mit Abgabe an Patienten oder einen privaten Endkunden endet die Nachweispflicht des Händlers (Art. 10 (8)). --> Die Daten der Endkunden müssen weder erfasst noch gespeichert werden (z.B. Abgabe eines Produktes in der Apotheke an den Patienten).